2022
舒泰神
(相关资料图)
研发进展
2022年
舒泰神在研发模块中取得了阶段性的进展
1.BDB-001 项目多个适应症临床试验稳步推进
ANCA 相关性血管炎适应症完成首例受试者给药
中重度化脓性汗腺炎适应症进入II期临床试验
COVID-19 海外多中心 II/III 期临床已进入尾声
2.STSA-1002 项目多个适应症临床试验稳步推进
已取得 I 期临床 （美国）研究总结报告
ANCA 相关性血管炎适应症获美国 FDA 同意开展临床试验
急性呼吸窘迫综合征临床试验获批
3.STSA-1005 项目已取得 I 期临床（美国）研究总结报告
4.STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目取得药物临床试验批准通知书，完成首例受试者给药。
5.STSP-0601 项目多个适应症临床试验稳步推进中
用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的 II 期临床研究进展顺利，并纳入突破性治疗品种
不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得临床批件，并完成首例受试者给药
6.苏肽生新增适应症糖尿病足溃疡已取得 IIa 期临床研究总结报告。
7.STSG-0002 注射液项目公示 Ib/II 期临床试验信息。
8.同时，报告期内取得国家药监局核发的复方聚乙二醇（3350）电解质散及复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，并取得相关药品生产许可证变更。
舒泰神研发管线一览
舒泰神研发竞争优势分析
舒泰神（300204）高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大新药创制科技重大专项承担机构、 国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。
治疗领域主要包括：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。公司产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，用于治疗视神经损伤，2023年已调出第二批国家重点监控用药目录。公司产品舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））近年持续保持上升趋势，已成为公司销售占比最高单品，未来计划在立足清肠领域的基础上深入拓展便秘相关市场。
公司研发管线中，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物等领域，致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物。
专利布局：
公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和技术提供了全球主要市场范围内较长时间的保护期。知识产权与研发创新高度紧密配合，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至报告期末，公司共拥有 103件授权专利，其中国内授权专利 71件，国际授权专利 32 件；拥有国内注册商标379件，国外注册商标 27 件。
研发团队：
医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，
报告期末公司现有研发人员 262 人，占员工总人数的比例达到 32.63%。
其中硕士以上学历人员 163 人，占研发人员总人数的比例为 62.21%；
博士以上学历人员 47 人，占研发人员总人数的比例为 17.94%。
公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长，为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。
研发投入
报告期内，公司研发投入 38,444.59 万元，占营业收入的 70.03%，较去年同比增长11.06%。
近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例
公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括 BDB-001、STSA-1002、 STSA-1005、STSP-0601 和 STSG-0002 等项目在内的多个 I 类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕 药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力， 未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND 申报。
展望2023
2023 年，在研发方面，公司坚守“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”的使命，着重推进目前处在 I 期、II/III 期临床试验的管线项目尽早进入一下阶段；按计划推动已确定分子结构项目的临床前研究工作，滚动推进多个生物药物和化学药物的在研进程；有序开展探索性项目进入药学研究、临床前安全性评价阶段。同时应用仿制药和一致性评价等政策，引进或合作开发围绕感染性疾病、胃肠道系统疾病治疗性药物的品种或项目。持续加强临床团队能力建设，提升研发资金使用效率。
2023 年，营销中心将进一步优化管理模式，前瞻性布局以应对外部环境变化，进一步提升现有产品的销售，同时有效降低销售费用率，提高盈利能力。继续加强学术推广能力， 同时积极探索业务新模式。
公司将围绕战略发展方向，顺应供给侧改革之势，推进营销系统分战略的制定与执行；总结评价股权激励对核心骨干人员的激励效果，结合公司研发、生产和营销不同系统各具个性的人力资源管理特质，不断完善考核机制，建立短期、中期和长期结合的激励机制；结合公司未来的需要和资本市场环境，合理规划、应用资本市场投融资工具；为股东提供股权管理工具，满足监管部门要求；进一步完善治理结构，提升公司治理水平；加强内部控制体系建设，提高公司抗风险能力。
2023 年是舒泰神转型发展期的关键一年，挑战与机遇并存。公司在加快研发进展的同时，将积极应对不断变化的营销环境，加快营销新业务发展，不断优化内部管理机制， 提升各系统的核心竞争力，立足现实面向未来，为公司的长远发展创造条件。
关于舒泰神：
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。
